MANUAL BPM DIGEMID PDF

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Author:Taran Arashigis
Country:Namibia
Language:English (Spanish)
Genre:Software
Published (Last):25 September 2006
Pages:206
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ISBN:625-1-81173-576-5
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Las Buenas Prcticas de Manufactura BPM son un conjunto de normas mnimas establecidas para la ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las caractersticas de un diseo que debe estar dentro de los limites aceptados y vigentes. La aplicacin de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones declaradas para la obtencin del Registro Sanitario, que sean envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida til.

Articulo 2. Las Buenas Practicas de Produccin exigen: a Que los procesos de fabricacin estn claramente definidos y que tengan la calidad requerida cumpliendo especificaciones; b Que tengan registros, para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se cumplen; c Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos y controles de produccin; y d Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto de calidad.

Articulo 4. Articulo 5. Articulo 6. Articulo 7. Si durante la conciliacin se observa alguna discrepancia significativa o inusual entre la cantidad del producto a granel y los materiales de empaque impresos y el numero de unidades producidas, el hecho debe investigarse hasta encontrar una explicacin satisfactoria antes de autorizar la liberacin de los productos.

Articulo 8. Si fuera necesario dicha indicacin debe tambin mencionar la etapa en que se encuentra la produccin. Artculo 9. Artculo Articulo Deben indicarse claramente las fechas en que se efectan los trabajos de mantenimiento y calibracin y las fechas en que debe efectuarse una recalibracin.

Mediante un listado de control apropiado debe verificarse que dichas lneas estn listas, y registrarse esta operacin. Si se demora el etiquetado, se deben adoptar medidas apropiadas para asegurar que no haya confusin o error en el etiquetado. Si la impresin se efecta manualmente, debe verificarse a intervalos regulares.

Se debe mantener un registro detallado de esta operacin. Si los materiales impresos no codificados son devueltos al inventario, se debe seguir un procedimiento escrito.

El control de calidad comprende el muestreo, especificaciones, ensayos, as como la organizacin, documentacin y procedimientos de liberacin que aseguren que se llevan a cabo ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el uso, no los productos liberados para la venta o distribucin, hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria.

El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto. Si se producen envases excepcionalmente grandes, podrn guardarse muestras mas pequeas en recipientes apropiados; j Las Muestras de materias primas activas deben retenerse hasta su fecha de expiracin.

Siempre que su estabilidad lo permita, otras materias primas salvo los disolventes, gases y agua deben retenerse por un mnimo de dos aos. La cantidad de las muestras de materiales y productos retenidos debe ser suficiente para que estos puedan ser sometidos a dos nuevos exmenes completos como mnimo; y, k Implementar cursos de entrenamiento adaptados a sus trabajos y responsabilidades.

El resultado debe ser registrado y verificado por el supervisor antes que el material o producto sea liberado o rechazado. Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminacin o confusin de los materiales sometidos al muestreo. Deben estar limpios todos los equipos de muestreo que entran en contacto con los materiales. Deben tomarse precauciones especiales con algunos materiales excepcionalmente peligrosos o potentes. Los certificados deben ser copia fiel del original, y contener la siguiente informacin: a b c d Identificacin del proveedor, firma del funcionario competente; Nombre y numero de lote del material sometido a prueba; Indicacin de las especificaciones y mtodos empleados; y Indicacin de los resultados en las pruebas y fecha de las mismas.

Los productos no conformes a las especificaciones o a los criterios de calidad establecidos, deben ser rechazados. Pueden someterse los productos rechazados a un reproceso, si esto es viable, pero los productos reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones y otros criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizado su uso.

Esta investigacin debe, si es preciso, extenderse a otros lotes del mismo producto y de otros productos que pudieran haber tenido alguna vinculacin con el defecto o la discrepancia. La investigacin efectuada debe registrarse por escrito, incluyendo las conclusiones de la misma y su seguimiento. Los productos de limpieza deben ser claramente identificados.

Se debe validar procedimientos, procesos de fabricacin, limpieza y sanitizacin de reas y equipos, y mtodos analticos. El registro de quejas debe revisarse peridicamente para determinar si se repite algn problema especifico y que tal vez justifique que el producto sea retirado del mercado. Su revisin y evaluacin debe ser peridica. Para que el retiro del producto sea efectivo, el responsable del mismo debe tener a su disposicin los registros de distribucin con la informacin del cliente mayorista y de los destinatarios de la distribucin directa.

Los contratos pueden ser para efectuar control de calidad, fabricacin total o parcial de producto en granel, el llenado y empacado parcial o total del producto. El contratante dar al contratista a travs de un contrato escrito, con detalles las respectivas responsabilidades en las etapas pertinentes de la fabricacin y control de calidad. Debe dar facilidades para las revisiones y auditorias que requiera el contratante. Debe efectuarse de una manera detallada e independiente, en forma regula o cuando lo soliciten, efectuado por personas competentes.

Las auditorias pueden llevarse a cabo en el punto de fabricacin, en los proveedores, distribuidores o en los subcontratistas. Deben ser efectuadas por especialistas independientes ajenos a la empresa o por un equipo designado por la Gerencia especficamente para este fin. Para asegurar que se lleve a cabo una eficiente capacitacin inicial y continua del personal, incluyendo el personal tcnico de mantenimiento y de limpieza, el programa de capacitacin debe ser objeto de revisin y seguimiento peridico.

La capacitacin debe ser continua y debe evaluarse su efectividad peridicamente. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de todo el personal, t deben ser aprobados por el jefe de produccin o el de control de calidad, segn corresponda.

Asimismo, se debe llevar un registro de dichos programas. Cualquier afeccin a la piel o enfermedad infectocontagiosa ser causal de separacin temporal del trabajador del rea de produccin; c Evitar el contacto directo de las manos del operario con materias primas, productos intermedios o a granel durante la fabricacin o envasado. La iluminacin, temperatura, humedad, ventilacin, limpieza, polvo y suciedad no deben afectar directa o indirectamente la calidad de los productos, durante su manufactura o almacenamiento.

En los casos en que se requiere condiciones especiales de almacenamiento temperatura y humedad por ejemplo estas deben establecerse, controlarse y registrarse. El rea de almacenamiento de productos terminados, debe estar zonificada para: a Cuarentena; y b Aprobados. Todo sistema destinado a sustituir la zona de cuarentena, debe ofrecer condiciones equivalentes de seguridad.

Las reas deben tener ventilacin efectiva. Deben reunir caractersticas sanitarias, es decir, deben ser de material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminacin microbiana y cruzada. Los equipos deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza de llaves de paso, bombas, codos de tuberas, empalmes para evitar concentracin de materias contaminables por flora bacteriana o restos de producciones anteriores.

Deben identificarse las tuberas de los diferentes tipos de agua. Las tuberas deben identificarse con sus respectivos cdigos de colores en funcin al fluido que conduce. Todo material de empaque desactualizado u obsoleto debe ser destruido, y debe registrarse el destino que se le asigna. Deben ser devueltos a los proveedores, o destruidos. Todos los documentos deben ser diseados, revisados y distribuidos cuidadosamente.

Deben cumplir con las exigencias enunciadas en las autorizaciones de fabricacin, control de calidad y de Registro Sanitario, y deben ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas. Ningn documento debe modificarse sin autorizacin. Si eventualmente se introduce alguna modificacin en la documentacin, debe ser previamente aprobada, consignada con la justificacin correspondiente y firmada por las personas autorizadas.

Debe establecerse los sistemas por el cual se impida el uso accidental de documentos ya modificados. Debe definirse en un procedimiento, las responsabilidades concernientes a la confeccin de la orden de compra, el tipo de informacin o de requisitos a ser mencionados. Deben describir los requerimientos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, graneles, semiterminados y productos terminados y efectuarse revisiones peridicas a las mismas.

Las especificaciones deben precisar los siguientes detalles: a Nombre de la materia prima, material de empaque, producto en granel o semielaborado y terminado; b Requerimientos cualitativos qumicos, fsicos, microbiolgicos y cuantitativos; c Fecha de reanlisis si se requiere; y d Referencia de mtodos utilizados. Es conveniente usar colores y palabras para indicar la condicin en que se encuentra el producto, cuarentena, aprobado, rechazado, limpio, otros. Es preciso establecer los limites de aceptacin de los resultados de las mediciones.

Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. Conjunto de procedimientos, tcnicas y actividades operativas, destinados a medir, confrontar y verificar que un producto cumpla con las caractersticas y especificaciones planificadas. El control del medio ambiente o del equipo puede tambin considerarse como parte del control en proceso. Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado.

Documento que escribe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricacin, hasta obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluacin de la calidad.

Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricacin de un producto galnico o recurso teraputico natural como compuesto farmacolgicamente activo ingrediente.

Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo.

En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que mas tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogneo. Toda sustancia de calidad empleada en la fabricacin de un producto, excluyendo los materiales de envasado y empaque.

Termino que abarca los insumos y material de empaque. Los materiales de empacado se consideran primarios cuando estn destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo estn. Es una combinacin definida de numero y letras que responden a una codificacin que permite identificar el lote: mes, ao de fabricacin y nmero de serie.

Persona responsable de autorizar la liberacin de los lotes del producto terminado para su venta. La documentacin de un lote del producto terminado debe ser firmada por una persona responsable del departamento de produccin. Los resultados de controles deben ser firmados por una persona responsable del departamento de control de calidad, para que pueda autorizarse la liberacin del lote.

Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son especificas para un producto o material determinado, sino de naturaleza mas general por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones y control ambiental; muestreo e inspeccin.

Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentacin especifica para un producto, sea sta una documentacin maestra o referente a la produccin de lotes. Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variacin en la calidad del producto galnico o recurso teraputico natural.

Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un producto, desde la recepcin de los materiales, a travs del proceso y el envasado, hasta llegar al producto terminado. Todo producto que ha completado todas las etapas de produccin, pero sin incluir el envasado y empaque final. Preparaciones farmacuticas elaboradas de acuerdo a las formulas originales inscritas en las farmacopeas oficiales vigentes a la fecha. Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.

Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el empacado en su envase final y etiquetado. Es un informe tcnico emitido por el Laboratorio de Control de Calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias y metodologa declarada por el interesado en su solicitud.

Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. Introduccin, en forma total o parcial, de lotes anteriores, que tengan la calidad exigida, en otro lote en una etapa definida del proceso de fabricacin.

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