Anexo 6 Prcticas Adecuadas de Fabricacin: directrices sobre la validacin de los procesos de fabricacin Anexo 7 Buenas Prcticas de Manufactura: Gua suplementaria para la fabricacin de productos de investigacin farmacuticos en el tratamiento clnico en humanos. Anexo 8 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios. Anexo 2 Buenas prcticas de comercio y distribucin para los materiales de partida para productos farmacuticos. Anexo 5 Gua para preparar el archivo de informacin del laboratorio Anexo 6 Procedimiento para evaluar la aceptacin , en principio, las agencias evaluadoras, para ser utilizados por las agencias de Naciones Unidas Anexo 8 Gua transitoria para evaluar una agencia evaluadora basado en el modelo borrador del sistema de aseguramiento de calidad para agencias evaluadoras.
| Author: | Kagajind Kesho |
| Country: | Mauritius |
| Language: | English (Spanish) |
| Genre: | Photos |
| Published (Last): | 1 February 2016 |
| Pages: | 487 |
| PDF File Size: | 17.96 Mb |
| ePub File Size: | 6.97 Mb |
| ISBN: | 244-6-77430-174-3 |
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Anexo 6 Prcticas Adecuadas de Fabricacin: directrices sobre la validacin de los procesos de fabricacin Anexo 7 Buenas Prcticas de Manufactura: Gua suplementaria para la fabricacin de productos de investigacin farmacuticos en el tratamiento clnico en humanos. Anexo 8 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios.
Anexo 2 Buenas prcticas de comercio y distribucin para los materiales de partida para productos farmacuticos. Anexo 5 Gua para preparar el archivo de informacin del laboratorio Anexo 6 Procedimiento para evaluar la aceptacin , en principio, las agencias evaluadoras, para ser utilizados por las agencias de Naciones Unidas Anexo 8 Gua transitoria para evaluar una agencia evaluadora basado en el modelo borrador del sistema de aseguramiento de calidad para agencias evaluadoras.
Anexo 8 propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, slidos orales de liberacin inmediata. Anexo 9 Gua adicional para las organizaciones que desarrollan estudios de bioequivalencia in vivo. Annex 5 Prequalification of quality control laboratories. Garanta de la calidad 2. Buenas prcticas de manufactura de productos farmacuticos 3.
Control de la calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validacin, validacin del proceso 6. Quejas y reclamos 7. Produccin y anlisis por contrato: Generalidades, el contratante, el contratista, el contrato.
Autoinspeccin y auditora de la calidad: Puntos de la autoinspeccin, equipo para la autoinspeccin, frecuencia de la autoinspeccin, informe de la autoinspeccin, seguimiento, auditora de la calidad, auditora de los proveedores. Instalaciones: Generalidades, reas accesorias, reas de almacenamiento, reas de pesaje, rea de produccin, rea de control de calidad. Equipos Materiales: Generalidades, materias primas, materiales de envasado, materiales intermedios y a granel, productos acabados, materiales rechazados y recuperados, productos retirados, productos devueltos, reactivos y medios de cultivo, patrones de referencia, materiales desechados, miscelnea INFORME 32 DE LA OMS Documentacin: Generalidades, documentos exigidos Segunda parte: Buenas Prcticas de Produccin y de control de la calidad Buenas prcticas de produccin: Generalidades, prevencin de la contaminacin cruzada y bacteriana, contaminacin de la produccin, operaciones de procesado productos intermedios y a granel , operaciones de envasado.
Buenas prcticas de control de calidad: Control de materias primas, y de productos intermedios, a granel, y acabados; Requisitos exigidos en las pruebas; Examen de los registros de produccin; Estudios de estabilidad Tercera parte: Pautas complementarias y de apoyo Productos farmacuticos estriles: Explicacin, generalidades, fabricacin de preparaciones estriles, personal, instalaciones, equipos, saneamiento, procesado, esterilizacin, filtracin de productos farmacuticos que no pueden esterilizarse en su recipiente final, acabado de productos estriles, control de calidad INFORME 32 DE LA OMS Buenas prcticas de manufactura para ingredientes farmacuticos activos sustancias farmacuticas a granel : Explicacin, generalidades, personal, instalaciones, equipos, saneamiento, documentacin, retencin de registros y muestras de referencia, produccin.
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